Краткий ответ
Что такое сериализация в фармацевтической упаковке?
Сериализация фармацевтической продукции присваивает уникальный идентификатор каждой упаковке лекарственного препарата, предназначенного для продажи. Упаковки из одной партии имеют одинаковый номер партии и срок годности, но получают разные серийные номера.
Идентификатор связывает каждую физическую упаковку с цифровой записью, что позволяет проводить проверку, отслеживание, расследования и целенаправленный отзыв продукции. В отличие от пакетной кодировки, сериализация идентифицирует отдельные упаковки, а не всю производственную партию.
Одной лишь сериализации недостаточно для подтверждения подлинности. Для надежной проверки также необходимы точные основные данные, надежные хранилища, безопасный обмен данными и контролируемый статус упаковки. Требования различаются в зависимости от продукта и целевого рынка.
Какая информация содержится в серийном коде лекарственного препарата?
Для продукции, подпадающей под действие американского закона DSCSA, идентификатор на уровне упаковки и носитель данных соответствуют установленным требованиям.[1]
| Элемент | Цель | Важные соображения |
|---|---|---|
| Национальный кодекс по наркотикам | Определяет конфигурацию лекарственного препарата и упаковки. | Он является частью стандартизированного числового идентификатора США. |
| Серийный номер | Отличает одну упаковку от другой | Оно должно быть уникальным в рамках применимой системы. |
| Номер партии | Привязывает упаковку к ее производственной партии. | Упаковки из одной партии имеют это значение. |
| Дата окончания срока | Указывается утвержденный срок использования. | Печатные и закодированные значения должны совпадать. |
| носитель данных | Кодирует необходимую информацию | Его формат и качество зависят от уровня упаковки. |
| Информация, удобочитаемая для человека | Позволяет считывать данные без сканера. | В отношении космических объектов могут применяться исключения. |
В отдельных упаковках, соответствующих требованиям США, используется двухмерный матричный штрихкод. В однородных упаковках может использоваться либо линейный штрихкод, либо двухмерный матричный штрихкод.[1]
При использовании стандартов GS1 код NDC обычно представляется в составе GTIN и кодируется серийным номером, номером партии и сроком годности. NDC остается американским идентификатором лекарственного средства; GTIN — это структура GS1, используемая для идентификации торговой марки.
Требуемые поля, форматы и носители данных не являются унифицированными во всем мире. Производителям следует подтвердить применимые рыночные правила, прежде чем утверждать макет., упаковочные материалы, или оборудование для сериализации.
Как работает сериализация фармацевтической продукции
Сериализация связывает операции упаковочной линии с системами предприятия, предприятия и цепочки поставок.
- Создайте контролируемые основные данные. Определите код продукта, рынок, конфигурацию упаковки, макет упаковки, иерархию упаковки, формат партии и другие утвержденные атрибуты.
- Генерация или запрос серийных номеров. Авторизованная система создает уникальные номера или получает их из корпоративного хранилища. Механизмы распределения должны предотвращать дублирование.
- Отправьте производственный заказ на линию. Линия получает утвержденный рецепт продукта, данные о партии, срок годности, серийные номера и инструкции по печати.
- Распечатайте или промаркируйте каждую упаковку. Принтер или лазерный принтер наносит носитель данных и необходимую удобочитаемую информацию на утвержденную поверхность упаковки.
- Проверьте каждый код. Система машинного зрения проверяет закодированные данные, достоверность серийного номера, положение, контрастность и качество печати.
- Несоответствующие требованиям упаковки отклоняются. Упаковки с отсутствующими, некорректными, дублирующимися или нечитаемыми кодами удаляются. Надежная система также подтверждает, что предназначенная упаковка попала в контролируемую зону отбраковки.
- Принятые в эксплуатацию идентификаторы. Система регистрирует, что принятые серийные номера были присвоены действительным физическим упаковкам. “Ввод в эксплуатацию” — это распространенный отраслевой термин, хотя точные названия статусов могут различаться в разных системах.
- При использовании создавайте агрегационные связи. Отдельные упаковки могут быть связаны с комплектами, ящиками и поддонами, так что родительская единица отгрузки будет представлять собой ее серийное содержимое.
- Проводится сверка производственных данных. Сравниваются серийные номера произведенной, забракованной, отобранной, уничтоженной, переработанной и неиспользованной продукции. Необъяснимые расхождения требуют расследования.
- Хранение и обмен данными о событиях. Авторизованные системы регистрируют соответствующие события, связанные с упаковкой, отгрузкой, приемкой, проверкой, возвратом или выводом из эксплуатации.
Успешная проверка печати подтверждает лишь возможность нанесения кода на упаковку. Она не доказывает надежное отклонение, сверку, агрегирование, обмен данными или восстановление после сбоя системы.
Сериализация против агрегации, верификации и отслеживания.
Эти термины описывают взаимосвязанные, но различные функции.
| Условие | Что это делает | Чего оно не делает в одиночку |
|---|---|---|
| Пакетное кодирование | Идентифицирует производственную партию | Различайте отдельные пакеты |
| Сериализация | Придает каждому пакету уникальную индивидуальность. | Регистрируйте каждое событие в цепочке поставок. |
| Агрегация | Привязывает дочерние комплекты к родительскому блоку. | Заменить сериализацию на уровне пакетов |
| Проверка | Сравнивает идентификационные данные с достоверными записями. | Доказывать подлинность без достоверных исходных данных. |
| Отслеживание и контроль | Регистрирует перемещение и состояние товара. | Работать исключительно на основе напечатанного кода. |
| доказательства фальсификации | Демонстрирует видимые помехи в упаковке. | Создайте систему электронной прослеживаемости. |
| Аутентификация | Оценивает подлинность товара. | Происходит автоматически, поскольку существует серийный номер. |
Сериализация и агрегация
Агрегация связывает сериализованные упаковки с родительскими элементами, обычно следуя следующей иерархии:
Индивидуальная упаковка → связка → коробка → поддон
Сканирование родительской единицы позволяет определить ее ожидаемое содержимое без необходимости чтения каждой дочерней упаковки. Открытие, разделение, повреждение или переупаковка единицы требуют обновления зарегистрированных связей. Агрегация поддерживает логистику и расследования, но ее требования зависят от рынка и транзакции.
Сериализация и отслеживание
Сериализация создает идентификатор, используемый системой отслеживания. Система отслеживания фиксирует, что произошло с этим идентификатором, где и когда произошло событие, и почему изменился его статус.
GS1 EPCIS предоставляет общий стандарт для создания и обмена данными о событиях, обеспечивающими прозрачность цепочки поставок.[2] Она поддерживает обмен данными, но не создает физические упаковки и не проверяет напечатанные коды.
Сериализация и доказательства фальсификации
Серийный код можно скопировать с подлинной упаковки. Упаковка с защитой от вскрытия устраняет другой риск, показывая, была ли упаковка вскрыта или изменена.
Эффективная защита может сочетать в себе сериализацию, защиту от несанкционированного вскрытия, целостность упаковки, контролируемое распространение и проверку данных. Ни одна из этих функций не заменяет другие.
Требования к сериализации фармацевтической продукции в зависимости от рынка
Правила сериализации различаются в зависимости от рынка, продукта и т. д. уровень упаковки. Подтвердите необходимые идентификаторы, носители данных, хранилища и процессы проверки для каждого пункта назначения.
Соединенные Штаты: DSCSA
Закон DSCSA требует электронной, совместимой идентификации и отслеживания определенных рецептурных лекарственных препаратов на уровне упаковки. Производители, компании по переупаковке, оптовые дистрибьюторы и аптеки несут различные обязанности по отслеживанию, проверке, расследованиям и реагированию на запросы регулирующих органов.[3]
Большинство временных исключений, введенных в рамках существующих правил, закончились в 2025 году. По состоянию на август 2026 года, соответствующие требованиям небольшие аптеки остаются освобожденными от некоторых дополнительных требований до 27 ноября 2026 года; это не является продлением на всю отрасль.[4]
Производители Или же лица, занимающиеся переупаковкой, могут запросить исключение для упаковок, которые не могут вместить требуемый идентификатор, но небольшие упаковки автоматически не освобождаются от этого требования. [5]
Европейский Союз: Меры безопасности при использовании средств защиты от ядов
Для приобретения лекарств, покрываемых страховкой, необходимо:
- Уникальный идентификатор для идентификации и проверки упаковки.
- Устройство защиты от вскрытия, показывающее, была ли упаковка вскрыта.
Регламент (ЕС) 2016/161 определяет требования к матрице данных, проверке хранилища и выводу из эксплуатации. Идентификатор включает код продукта, серийный номер, номер партии, срок действия и любой необходимый национальный номер.[6]
Условия покрытия различаются в зависимости от продукта и национальных правил.
Другие рынки
В других странах могут потребоваться другие коды продукции, форматы штрихкодов, платформы отчетности, методы агрегирования и сроки хранения. Перед утверждением макета или оборудования необходимо составить нормативную матрицу для каждой комбинации продукта и рынка.
Архитектура оборудования и системы сериализации
Комплексная система сериализации объединяет в себе обработку упаковки, печать, проверку, отбраковку, программное обеспечение и интерфейсы данных.
| Уровень | Типичные компоненты | Основная ответственность |
|---|---|---|
| Уровень 1 | Принтер, камера, датчики и устройство отбраковки. | Маркировка и проверка упаковок |
| Уровень 2 | Контроллер станка или производственной линии | Координатные устройства и события на линейном уровне |
| Уровень 3 | система сериализации сайта | Управление производственными заказами и сверка данных. |
| Уровень 4 | Корпоративная платформа сериализации | Управление основными данными, серийными номерами и внешними подключениями. |
| Уровень 5 | Регулятивные или логистические хранилища | Получение или обмен необходимыми рыночными данными |
Независимо от архитектуры, проект должен определить права собственности на данные, интерфейсы, средства контроля доступа и механизмы восстановления системы.
Управление упаковочной линией
Строка, готовая к сериализации, может включать в себя:
- Надежная упаковка, размещение бутылок или этикеток.
- Струйная, лазерная, термотрансферная печать или печать этикеток.
- Камеры видеонаблюдения и управляемое освещение
- Проверка штрих-кода
- датчики отслеживания посылок
- Подтвержденное отказоустойчивое отклонение
- Агрегация посылок, коробок и паллет
- Контроль за проверкой и сверкой данных.
Перемещение упаковки напрямую влияет на качество печати. Вибрация, отражение, искривление, пыль, конденсат или нестабильное положение могут привести к появлению нечитаемых кодов, даже если сам принтер работает правильно.
Упаковочный материал Также необходимо учитывать особенности метода маркировки. Покрытие, состав пластика, впитываемость чернил, истирание и отделка этикетки могут влиять на контрастность и читаемость при распространении.
Целостность программного обеспечения и данных
Программное обеспечение для сериализации может управлять:
- основные данные продукта
- Распределение серийных номеров
- Производственные заказы
- Ввод в эксплуатацию и вывод из эксплуатации
- Агрегация и дезагрегация
- Переделка и образцы
- Журналы аудита
- Внешние интерфейсы
- Резервное копирование и восстановление
Доступ должен соответствовать назначенным обязанностям, а изменения в основных данных, статусе пакетов и производственных записях должны быть отнесены к авторизованному пользователю.
Система также нуждается в контролируемом процессе отключения или восстановления. Производство не должно продолжаться без ограничений, если серийные номера, результаты проверок или события не могут быть надежно зарегистрированы.
Как внедрить и проверить систему сериализации
Внедрение следует начинать с определения нормативной базы и фактических условий производства, а не с выбора предпочтительной марки принтера или программного обеспечения.
1. Определение продуктов и рынков.
Определите каждый продукт, целевой рынок, уровень пригодной для продажи упаковки, производственную площадку и партнера по цепочке поставок. Задокументируйте, какие продукты подпадают под действие правил, исключены из них или подлежат освобождению от них.
2. Контроль основных данных
Определите коды продукции, принадлежность серийных номеров, форматы партий и сроков годности, иерархию упаковки, рынки сбыта, партнеров и правила определения статуса упаковки.
Утвержденные данные должны оставаться согласованными во всех графических материалах, технологических схемах, корпоративных системах, хранилищах и сообщениях партнеров.
3. Тестирование окончательной упаковки
Оцените качество производственных материалов по следующим параметрам:
- Доступная зона для маркировки
- Цвет и контраст поверхности
- Совместимость с покрытием или чернилами
- Кривизна и отражение
- Размеры и положение кода
- Воздействие истирания
- допуск на размещение этикетки
Действительный код может оказаться недействительным, если он пересекает линию сгиба, отражает свет камеры, трется о направляющую конвейера или закрыт другой этикеткой.
4. Установите измеримые требования к производительности.
Укажите:
- Стабильное количество качественных посылок в минуту
- Требуемое качество кода
- Максимальная частота ложных отказов
- Подтвержденные показатели отклонения
- Точность сверки
- Время переналадки
- Производительность передачи данных
- Точность агрегирования там, где это применимо.
Заявленная скорость печати не гарантирует производительность линии. Каждый пакет должен быть распечатан, проверен, отслежен, отклонен при необходимости и зарегистрирован с требуемой скоростью.
5. Определите рабочие процессы обработки исключений.
Опишите, как система обрабатывает следующие данные:
- Нечитаемые или повторяющиеся коды
- Неверные данные о товаре.
- Образцы для контроля качества
- Поврежденные упаковки
- Переработка
- Частичные случаи
- Дезагрегация
- Сетевой сбой
- Неиспользованные серийные номера
- Уничтожение или отзыв
Обработка исключений имеет решающее значение, поскольку состояние пакета и данных должно оставаться согласованным, когда производственный процесс отклоняется от нормального режима.
6. Интеграция и тестирование системы.
Распределите ответственность за каждое взаимодействие между системами управления потоками, программным обеспечением сайта, корпоративными платформами, хранилищами данных и торговыми партнерами.
При заводских и производственных приемочных испытаниях следует использовать готовую или технически эквивалентную упаковку и следующие материалы:
- Минимальный и максимальный размеры упаковки
- Целевой непрерывный выход
- Преднамеренно дефектные коды
- Отклонить подтверждение
- Смена продукции
- Переработка и примирение
- Потеря связи или электропитания
- Агрегация и дезагрегация
- Отчеты и журналы аудита
7. Подтвердите предполагаемое использование.
Валидация должна отражать риски, связанные с продуктом, применимые требования GMP, процедуры компании и предполагаемое использование системы. Типичные доказательства включают утвержденные требования, проектную документацию, проверки установки, функциональное тестирование, квалификацию производительности, контроль целостности данных, отклонения и прослеживаемость от требований к результатам.
Документация поставщика может служить основанием для проверки, но она не заменяет оценку производителем сконфигурированной системы и производственного процесса.
8. Обучение и мониторинг
Операторы должны понимать принципы выбора рецептуры, очистки линии, обработки бракованной продукции, отбора проб, переработки, сверки, сигналов тревоги и процедур эскалации проблем.
После запуска отслеживайте принятие кода, ложные отклонения, время простоя, связанное с сериализацией, расхождения в согласовании, ошибки агрегирования, сбои интерфейса и время восстановления.
Распространенные проблемы сериализации
| Проблема | Вероятная причина | Что проверить в первую очередь |
|---|---|---|
| Нечитаемый код | Низкий контраст, вибрация или плохая фокусировка | Поверхность упаковки, принтер, освещение и класс соответствия нормам |
| Повторный серийный номер | Ошибка выделения памяти или доработки | Репозиторий и средства блокировки дубликатов |
| Неверные данные | Неверный рецепт или основные данные | Производственный заказ и утвержденная документация по продукции |
| Несоответствие данных пакета | Сбой отслеживания или интерфейса. | Отслеживание посылок и последовательность событий |
| Частые ложные отклонения | Неустойчивое обращение или осмотр | Настройки конвейера, триггера и освещения |
| Отклонение не удалось. | Сбой синхронизации, датчика или устройства. | Отклонение запроса и отслеживание посылки |
| Нарушена агрегация | Незарегистрированная распаковка или переделка | История событий «Родитель-ребенок» |
| Различие в примирении | Пропущены образцы, бракованные или неиспользованные серийные номера. | Физический подсчет и записи о состоянии |
| Потерянные данные о событии | Сбой в сети или интерфейсе | Очередь сообщений, журналы и процесс восстановления |
Перед выбором поставщика потребуйте подтверждения того, что готовые пакеты работают с согласованной стабильной производительностью, дефектный код надежно отклоняется, определены интерфейсы и рабочие процессы обработки исключений, а также назначены ответственные за валидацию. Свяжите этапы оплаты с измеримыми критериями приемки, а не только с поставкой оборудования.
Часто задаваемые вопросы
Что такое сериализация на примере?
Сериализация присваивает уникальный идентификатор каждой упаковке товарной продукции. Например, две упаковки лекарств из одной партии имеют одинаковый номер партии, но разные серийные номера, что позволяет идентифицировать каждую упаковку отдельно.
Каковы правила сериализации, установленные FDA?
В соответствии с DSCSA, на упаковках рецептурных лекарственных препаратов должен быть указан идентификатор продукта, содержащий код NDC, серийный номер, номер партии и срок годности. Идентификатор представлен в удобочитаемом виде и в виде двухмерного штрихкода Data Matrix. Торговые партнеры также должны поддерживать применимые требования к электронному отслеживанию и проверке на уровне упаковки.[1][3]
В чём разница между сериализацией и отслеживанием контактов?
Сериализация присваивает каждой упаковке уникальный идентификатор. Система отслеживания и контроля использует этот идентификатор вместе с данными о событиях для регистрации перемещения и статуса продукта на протяжении всей цепочки поставок. Сериализация является одним из компонентов комплексной системы отслеживания и контроля.
Заключение
Сериализация фармацевтической продукции связывает каждую упаковку лекарственного препарата с уникальным цифровым идентификатором. Для надежной реализации необходимы точные данные, читаемые коды, контролируемый отбраковка, системная интеграция, обработка исключений и валидация.
Правильная система начинается с продукта, целевого рынка, конечной упаковки и реальных условий производства. При совместном управлении этими элементами сериализация может способствовать соблюдению нормативных требований, проверке, расследованиям и более эффективному контролю цепочки поставок.
Источники
- FDA — Идентификаторы продукции в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств
- GS1 — EPSCIS и основная деловая лексика
- FDA — Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств
- FDA — Отступления и исключения из требований DSCSA после периода стабилизации
- FDA — Отступления, исключения и освобождения от требований DSCSA
- EUR-Lex — Делегированный регламент Комиссии (ЕС) 2016/161
