의약품 포장에서 시리얼 번호 매기기란 무엇인가요? 안내

의약품 포장에서 시리얼 번호 매기기란 무엇인가요?

의약품 일련번호 부여 시스템은 판매 가능한 각 의약품 포장에 고유 식별자를 할당합니다. 동일한 배치에서 생산된 포장은 로트 번호와 유효 기간을 공유하지만 서로 다른 일련번호를 부여받습니다.

식별자는 각 물리적 패키지를 디지털 기록과 연결하여 검증, 추적, 조사 및 특정 제품 회수를 지원합니다. 배치 코드와 달리 일련 번호는 전체 생산 로트가 아닌 개별 패키지를 식별합니다.

제품 일련번호만으로는 진위 여부를 입증할 수 없습니다. 신뢰할 수 있는 검증을 위해서는 정확한 마스터 데이터, 신뢰할 수 있는 저장소, 안전한 데이터 교환, 그리고 관리된 패키지 상태가 필요합니다. 요구 사항은 제품 및 시장별로 다릅니다.

의약품 일련번호에는 어떤 정보가 포함되어 있나요?

미국 DSCSA(디지털 보안 솔루션)의 적용을 받는 제품의 경우, 패키지 수준 식별자와 해당 데이터 저장 매체는 정해진 요건을 준수해야 합니다.^[1]

미국 규정에 따라 개별 포장된 제품에는 2차원 데이터 매트릭스 바코드가 사용됩니다. 동일한 재질로 구성된 케이스의 경우 선형 바코드 또는 2차원 데이터 매트릭스 바코드 중 하나를 사용할 수 있습니다.^[1]

GS1 표준을 사용할 경우, NDC는 일반적으로 GTIN 내에 표현되며 일련번호, 제조번호 및 유효기간과 함께 인코딩됩니다. NDC는 미국 의약품 식별자로 사용되며, GTIN은 거래 품목을 식별하는 데 사용되는 GS1 구조입니다.

필수 입력란, 형식 및 데이터 저장 매체는 전 세계적으로 통일되어 있지 않습니다. 제조업체는 아트워크를 승인하기 전에 해당 시장의 규정을 확인해야 합니다., 포장재, 또는 직렬화 장비.

의약품 일련번호 부여 방식은 어떻게 작동할까요?

시리얼화는 포장 라인 운영을 현장, 기업 및 공급망 시스템과 연결합니다.

1. 관리형 마스터 데이터를 생성합니다. 제품 코드, 시장, 패키지 구성, 아트워크, 패키징 계층 구조, 로트 형식 및 기타 승인된 속성을 정의합니다.
2. 일련번호를 생성하거나 요청합니다. 승인된 시스템은 고유한 번호를 생성하거나 기업 저장소에서 번호를 수신합니다. 할당 제어를 통해 중복 생성을 방지해야 합니다.
3. 생산 주문을 생산 라인으로 보냅니다. 생산 라인은 승인된 제품 레시피, 로트 데이터, 유통기한, 시리얼 번호 및 인쇄 지침을 받습니다.
4. 각 포장에 인쇄 또는 표시를 합니다. 프린터 또는 레이저를 사용하여 승인된 포장 표면에 데이터 매체와 필요한 사람이 읽을 수 있는 정보를 인쇄합니다.
5. 모든 코드를 검사합니다. 비전 시스템은 인코딩된 데이터, 일련 번호의 유효성, 위치, 대비 및 인쇄 품질을 확인합니다.
6. 규격에 맞지 않는 포장은 폐기합니다. 코드가 누락되었거나, 잘못되었거나, 중복되었거나, 읽을 수 없는 포장은 제거됩니다. 또한, 신뢰할 수 있는 시스템을 통해 의도한 포장이 관리된 폐기 구역에 도달했는지 확인합니다.
7. 승인된 식별자가 시스템에 등록됩니다. 시스템은 승인된 일련 번호가 유효한 물리적 패키지에 적용되었음을 기록합니다. "시운전"은 업계에서 흔히 사용되는 용어이지만, 정확한 상태 명칭은 시스템마다 다릅니다.
8. 사용 시 집계 관계를 생성합니다. 개별 포장은 묶음, 상자 및 팔레트와 연결될 수 있으며, 상위 배송 단위는 일련 번호가 매겨진 내용물을 나타냅니다.
9. 생산 내역을 대조합니다. 생산된 제품, 불량품, 샘플링된 제품, 폐기된 제품, 재작업된 제품, 그리고 사용되지 않은 제품의 시리얼 번호를 비교합니다. 설명할 수 없는 차이가 있는 경우 조사가 필요합니다.
10. 이벤트 데이터를 저장하고 교환합니다. 승인된 시스템은 관련 포장, 배송, 수령, 검증, 반품 또는 폐기 이벤트를 기록합니다.

인쇄 테스트가 성공했다는 것은 단지 코드가 패키지에 인쇄될 수 있다는 사실만 확인시켜 줄 뿐입니다. 이는 오류 거부, 대조, 집계, 데이터 교환 또는 시스템 오류 후 복구가 안정적으로 이루어진다는 것을 증명하는 것은 아닙니다.

직렬화 vs. 집계, 검증 및 추적

이 용어들은 서로 연관되어 있지만 다른 기능들을 설명합니다.

직렬화 및 집계

집계는 직렬화된 팩을 상위 단위에 연결하며, 일반적으로 다음과 같은 계층 구조를 따릅니다.

개별 포장 → 묶음 → 케이스 → 팔레트

상위 유닛을 스캔하면 하위 팩을 모두 읽지 않고도 예상 내용물을 확인할 수 있습니다. 유닛을 개봉하거나, 분할하거나, 손상시키거나, 재포장하는 경우 기록된 관계를 업데이트해야 합니다. 집계는 물류 및 조사에 도움이 되지만, 그 요구 사항은 시장 및 거래에 따라 다릅니다.

직렬화 및 추적

직렬화는 추적 시스템에서 사용하는 식별자를 생성합니다. 추적 시스템은 해당 식별자에 어떤 일이 발생했는지, 이벤트가 발생한 위치와 시간, 그리고 상태가 변경된 이유를 기록합니다.

GS1 EPCIS는 공급망 가시성 이벤트 데이터를 생성하고 공유하기 위한 공통 표준을 제공합니다.^[2] 데이터 교환은 지원하지만 물리적 패키지를 생성하거나 인쇄된 코드를 검사하지는 않습니다.

일련번호 부여 및 변조 방지

정품 포장에서 일련번호를 복사할 수 있습니다. 개봉 또는 변조 방지 포장은 포장이 개봉되었는지 또는 변경되었는지 여부를 보여줌으로써 다른 위험을 해결합니다.

효과적인 보호는 일련번호 부여, 변조 방지, 포장 무결성, 통제된 유통 및 데이터 검증을 결합해야 합니다. 어느 한 가지 기능만으로는 다른 기능을 대체할 수 없습니다.

시장별 의약품 일련번호 부여 요건

시리얼 번호 매기기 규칙은 시장, 제품 및 기타 요인에 따라 다릅니다. 포장 수준. 각 목적지에 필요한 식별자, 데이터 저장 매체, 저장소 및 검증 절차를 확인하십시오.

미국: DSCSA

DSCSA(의약품 안전 보안법)는 특정 처방 의약품에 대해 포장 단위까지 전자적이고 상호 운용 가능한 식별 및 추적을 요구합니다. 제조업체, 재포장업체, 도매 유통업체 및 조제업체는 추적, 검증, 조사 및 규제 대응과 관련하여 각기 다른 의무를 지닙니다.^[3]

대부분의 임시 시행 면제는 2025년에 종료되었습니다. 2026년 8월 현재, 자격을 갖춘 소규모 판매점은 2026년 11월 27일까지 특정 강화 요건에서 면제됩니다. 이는 업계 전체에 적용되는 연장이 아닙니다.^[4]

제조업체 또는 재포장업체는 필수 식별자를 수용할 수 없는 포장에 대해 예외를 요청할 수 있지만, 소형 포장이라고 해서 자동으로 면제되는 것은 아닙니다. ^[5]

유럽 연합: 구제역 안전 기능

보험 적용 대상 의약품은 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 패키지 식별 및 검증을 위한 고유 식별자
• 포장이 개봉되었는지 여부를 보여주는 변조 방지 장치

규정(EU) 2016/161은 데이터 매트릭스, 저장소 검증 및 폐기 요건을 정의합니다. 식별자에는 제품 코드, 일련 번호, 배치 번호, 만료일 및 필요한 국가 번호가 포함됩니다.^[6]

보장 범위는 제품 및 국가별 규정에 따라 다릅니다.

기타 시장

다른 국가에서는 제품 코드, 바코드 형식, 보고 플랫폼, 데이터 집계 방식 및 보존 기간이 다를 수 있습니다. 디자인이나 장비를 승인하기 전에 모든 제품-시장 조합에 대한 규제 매트릭스를 구축하십시오.

직렬화 장비 및 시스템 아키텍처

완전한 시리얼화 시스템은 패키지 처리, 인쇄, 검사, 불량품 판정, 소프트웨어 및 데이터 인터페이스를 통합합니다.

아키텍처와 관계없이 프로젝트는 데이터, 인터페이스, 접근 제어 및 시스템 복구에 대한 소유권을 지정해야 합니다.

포장 라인 제어

직렬화 준비가 완료된 줄에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 안정적인 상자, 병 또는 라벨 취급
• 잉크젯, 레이저, 열전사 또는 라벨 인쇄
• 비전 카메라 및 제어 조명
• 바코드 검증
• 패키지 추적 센서
• 안전장치 거부 확인됨
• 묶음, 케이스 및 팔레트 집계
• 회선 정리 및 조정 관리

포장재의 움직임은 인쇄 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 진동, 반사, 곡률, 먼지, 결로 또는 불안정한 위치 설정은 프린터 자체가 정상적으로 작동하더라도 읽을 수 없는 코드를 생성할 수 있습니다.

포장재 또한 표시 방식에도 적합해야 합니다. 코팅, 플라스틱 구성, 잉크 흡수율, 마모 및 라벨 마감은 유통 과정 전반에 걸쳐 대비와 가독성에 영향을 미칠 수 있습니다.

소프트웨어 및 데이터 무결성

직렬화 소프트웨어는 다음을 관리할 수 있습니다.

• 제품 마스터 데이터
• 일련번호 할당
• 생산 주문
• 시운전 및 해체
• 집계 및 분해
• 재작업 및 샘플
• 감사 추적
• 외부 인터페이스
• 백업 및 복구

접근 권한은 할당된 책임에 따라 부여되어야 하며, 마스터 데이터, 패키지 상태 및 프로덕션 기록에 대한 변경 사항은 권한 있는 사용자에게 귀속되어야 합니다.

또한 시스템에는 제어된 오프라인 또는 복구 프로세스가 필요합니다. 일련 번호, 검사 또는 이벤트를 안정적으로 기록할 수 없는 경우 생산을 무제한으로 계속해서는 안 됩니다.

직렬화 시스템 구현 및 검증 방법

구현은 특정 프린터나 소프트웨어 브랜드를 선호하는 것이 아니라 규제 범위와 실제 생산 조건을 기준으로 시작해야 합니다.

1. 제품 및 시장 정의

모든 제품, 목적지 시장, 판매 가능한 포장 수준, 제조 시설 및 공급망 파트너를 파악하십시오. 어떤 제품이 포함되는지, 제외되는지, 또는 면제 대상인지를 문서화하십시오.

2. 마스터 데이터 관리

제품 코드, 일련 번호 소유권, 로트 및 유효 기간 형식, 포장 계층 구조, 시장, 파트너 및 포장 상태 규칙을 정의합니다.

승인된 데이터는 아트워크, 라인 레시피, 엔터프라이즈 시스템, 저장소 및 파트너 메시지 전반에 걸쳐 일관성을 유지해야 합니다.

3. 최종 패키지 테스트

제작 재료를 다음 사항에 대해 평가하십시오.

• 사용 가능한 마킹 영역
• 표면 색상 및 대비
• 코팅 또는 잉크 호환성
• 곡률과 반사
• 코드 크기 및 위치
• 마모 노출
• 라벨 배치 허용 오차

유효한 코드라도 접힌 부분을 가로지르거나, 카메라 조명을 반사하거나, 컨베이어 가이드에 닿거나, 다른 라벨에 가려지면 오류가 발생할 수 있습니다.

4. 측정 가능한 성능 요구사항을 설정하십시오.

구체적으로 명시하십시오:

• 분당 안정적인 좋은 패키지
• 필수 코드 품질
• 최대 오거부율
• 거부 성능 확인됨
• 조정 정확도
• 품목 전환 시간
• 데이터 전송 성능
• 집계 정확도(해당되는 경우)

정격 프린터 속도는 라인 출력 보장이 아닙니다. 모든 패키지는 정해진 속도에 맞춰 인쇄, 검사, 추적, 필요한 경우 불량 처리 및 기록되어야 합니다.

5. 예외 워크플로 정의

시스템의 처리 방식을 문서화하십시오:

• 읽을 수 없거나 중복된 코드
• 잘못된 제품 데이터
• 품질 관리 샘플
• 손상된 패키지
• 재작업
• 부분 사례
• 분해
• 네트워크 중단
• 사용되지 않은 시리얼 번호
• 파괴 또는 회수

예외 처리는 매우 중요합니다. 왜냐하면 프로덕션 환경이 정상적인 프로세스에서 벗어날 때 패키지 및 데이터 상태가 일관되게 유지되어야 하기 때문입니다.

6. 시스템 통합 및 테스트

라인 제어, 현장 소프트웨어, 엔터프라이즈 플랫폼, 저장소 및 거래 파트너 간의 모든 인터페이스에 대한 책임을 할당합니다.

공장 및 현장 인수 시험에는 최종 포장 또는 기술적으로 동등한 포장 및 덮개를 사용해야 합니다.

• 최소 및 최대 포장 크기
• 목표 연속 출력
• 의도적으로 결함이 있는 코드
• 거부 확인
• 제품 변경
• 재작업 및 조정
• 통신 두절 또는 전력 손실
• 집계 및 분해
• 보고서 및 감사 추적

7. 의도된 사용 목적을 검증하십시오.

검증은 제품 위험, 적용 가능한 GMP 요구사항, 회사 절차 및 시스템의 사용 목적을 반영해야 합니다. 일반적인 증거에는 승인된 요구사항, 설계 기록, 설치 점검, 기능 테스트, 성능 적격성 평가, 데이터 무결성 관리, 편차 및 요구사항에서 결과에 이르는 추적성이 포함됩니다.

공급업체 문서는 검증을 지원할 수 있지만, 제조업체가 구성한 시스템과 생산 공정에 대한 평가를 대체할 수는 없습니다.

8. 교육 및 모니터링

작업자는 레시피 선택, 라인 정리, 불량품 처리, 샘플링, 재작업, 조정, 경보 및 에스컬레이션 절차를 이해해야 합니다.

출시 후 코드 승인, 잘못된 거부, 직렬화 관련 다운타임, 조정 차이, 집계 오류, 인터페이스 오류 및 복구 시간을 모니터링합니다.

일반적인 직렬화 문제

공급업체를 선정하기 전에 최종 패키지가 합의된 안정적인 출력으로 작동하는지, 불량 코드가 확실하게 걸러지는지, 인터페이스 및 예외 처리 워크플로가 정의되어 있는지, 검증 책임자가 지정되어 있는지에 대한 증거를 요구하십시오. 지불 시점을 장비 납품뿐 아니라 측정 가능한 승인 기준과 연계하십시오.

자주 묻는 질문

직렬화란 무엇이며, 예시를 통해 설명하겠습니다.

일련번호 부여는 판매 가능한 각 제품 포장에 고유 식별자를 할당합니다. 예를 들어, 동일한 배치에서 생산된 두 개의 약품 상자는 로트 번호는 같지만 서로 다른 일련번호를 가지므로 각 상자를 개별적으로 식별할 수 있습니다.

FDA 시리얼 번호 부여 규정은 무엇인가요?

DSCSA(의약품 안전 보안법)에 따라, 처방 의약품 포장에는 NDC(제품 코드), 일련 번호, 제조 번호 및 유효 기간이 포함된 제품 식별자가 필요합니다. 이 식별자는 사람이 읽을 수 있는 형태와 2차원 데이터 매트릭스 바코드로 표시됩니다. 또한 거래 파트너는 해당되는 전자 포장 수준 추적 및 검증 요건을 지원해야 합니다.^[1][3]

직렬화와 추적 및 추적 기능의 차이점은 무엇인가요?

제품 일련번호는 각 패키지에 고유한 식별 번호를 부여합니다. 추적 시스템은 이 식별 번호와 이벤트 데이터를 활용하여 공급망 전체에서 제품의 이동 경로와 상태를 기록합니다. 제품 일련번호는 완전한 추적 시스템의 구성 요소 중 하나입니다.

결론

의약품 일련번호 부여는 각 의약품 포장을 고유한 디지털 식별자와 연결합니다. 안정적인 구현을 위해서는 정확한 데이터, 판독 가능한 코드, 관리된 불량품 배출, 시스템 통합, 예외 처리 및 유효성 검사가 필요합니다.

최적의 시스템은 제품, 목적지 시장, 최종 포장 및 실제 생산 조건에서 시작됩니다. 이러한 요소들을 종합적으로 관리할 때, 시리얼 번호 부여는 규정 준수, 검증, 조사 및 더욱 강력한 공급망 관리를 지원할 수 있습니다.

참고 자료

1. FDA—의약품 공급망 보안법에 따른 제품 식별자
2. GS1—EPCIS 및 핵심 비즈니스 어휘
3. FDA—의약품 공급망 보안법
4. FDA-DSCSA 안정화 기간 이후 면제 및 예외 사항
5. FDA-DSCSA 면제, 예외 및 면제 사항
6. EUR-Lex—위원회 위임 규정(EU) 2016/161