医薬品包装のシリアル化とは？ガイド

医薬品包装におけるシリアル化とは？

医薬品のシリアル化とは、販売可能な医薬品パッケージごとに固有の識別子を割り当てることです。同じ製造ロットのパッケージはロット番号と有効期限を共有しますが、シリアル番号はそれぞれ異なります。.

この識別子は、各物理パッケージをデジタル記録にリンクさせ、検証、追跡、調査、および対象を絞ったリコールを支援します。バッチコーディングとは異なり、シリアル化は生産ロット全体ではなく、個々のパッケージを識別します。.

シリアル化だけでは真正性を証明することはできません。信頼性の高い検証には、正確なマスターデータ、信頼できるリポジトリ、安全なデータ交換、および管理されたパッケージステータスも必要です。要件は製品と販売市場によって異なります。.

シリアル化された医薬品コードにはどのような情報が含まれていますか？

米国DSCSAの対象となる製品については、パッケージレベルの識別子とそのデータキャリアは、定められた要件に従う必要があります。.^[1]

米国の要件が適用される個々のパッケージには、2次元データマトリックスバーコードが使用されます。同種のケースには、線形バーコードまたは2次元データマトリックスのいずれかを使用できます。.^[1]

GS1規格を使用する場合、NDCは通常GTIN内に表現され、シリアル番号、ロット番号、有効期限とともにエンコードされます。NDCは米国の医薬品識別子であり、GTINは取引品目を識別するために使用されるGS1の構造です。.

必要なフィールド、フォーマット、データキャリアは世界的に統一されていません。製造業者は、アートワークを承認する前に、該当する市場のルールを確認する必要があります。, 包装資材, またはシリアル化装置。.

医薬品シリアル化の仕組み

シリアル化は、包装ラインの運用を、拠点、企業、およびサプライチェーンシステムと連携させる。.

1. 管理されたマスターデータを作成します。製品コード、市場、パッケージ構成、アートワーク、パッケージ階層、ロット形式、およびその他の承認済み属性を定義します。.
2. シリアル番号を生成または要求する。認証されたシステムは、固有の番号を生成するか、企業リポジトリから番号を受信する。割り当て制御により、重複を防止する必要がある。.
3. 製造指示書を製造ラインに送信します。製造ラインは、承認済みの製品レシピ、ロットデータ、有効期限、シリアル番号、および印刷指示を受け取ります。.
4. 各パッケージに印刷またはマーキングを施す。プリンターまたはレーザーを使用して、データキャリアと必要な人間が判読可能な情報を承認済みのパッケージ表面に印字する。.
5. すべてのコードを検査します。画像処理システムが、エンコードされたデータ、シリアル番号の有効性、位置、コントラスト、印刷品質をチェックします。.
6. 規格外の荷物は拒否します。コードが欠落している、間違っている、重複している、または読み取り不能な荷物は取り除かれます。信頼性の高いシステムでは、目的の荷物が管理された拒否エリアに到達したことも確認します。.
7. コミッショニング承認済み識別子。システムは、承認されたシリアル番号が有効な物理パッケージに適用されたことを記録します。「コミッショニング」は業界で一般的に使われる用語ですが、システムによって正確なステータス名は異なります。.
8. 使用時には集約関係を作成します。個々のパックはバンドル、ケース、パレットにリンクすることができ、親出荷単位はそのシリアル化された内容物を表します。.
9. 生産状況を照合する。生産済み、不良品、サンプル品、廃棄品、再加工品、未使用品のシリアル番号を比較する。説明のつかない差異については調査が必要である。.
10. イベントデータを保存および交換します。承認されたシステムは、関連する梱包、出荷、受領、検証、返品、または廃止措置のイベントを記録します。.

印刷テストが成功したとしても、それはパッケージにコードを貼付できることを保証するに過ぎません。システム障害後の確実な拒否、照合、集約、データ交換、復旧を保証するものではありません。.

シリアル化と集約、検証、追跡・追跡の比較

これらの用語は、関連性はあるものの異なる機能を表しています。.

シリアル化と集約

集約は、シリアル化されたパックを親ユニットにリンクし、一般的に以下の階層構造に従います。

個別包装 → 束 → ケース → パレット

親ユニットをスキャンすることで、子ユニットを一つ一つ確認することなく、その内容物を特定できます。ユニットを開封、分割、破損、または再梱包する場合は、記録された関係を更新する必要があります。集約は物流と調査を支援しますが、その要件は市場と取引によって異なります。.

シリアル化と追跡

シリアル化によって、追跡システムで使用されるIDが作成されます。追跡システムは、そのIDに何が起こったのか、イベントがいつどこで発生したのか、そしてステータスが変更された理由を記録します。.

GS1 EPCISは、サプライチェーンの可視化イベントデータの作成と共有のための共通規格を提供する。.^[2] データ交換はサポートするが、物理的なパッケージを生成したり、印刷されたコードを検査したりする機能は持たない。.

シリアル化と改ざん防止

シリアルコードは正規のパッケージからコピーされる可能性があります。改ざん防止パッケージは、パッケージが開封または変更されたかどうかを示すことで、別のリスクに対処します。.

効果的な保護には、シリアル化、改ざん防止、包装の完全性、管理された流通、およびデータ検証を組み合わせることが有効です。いずれか一つの機能だけで他の機能を代替することはできません。.

市場別医薬品シリアル化要件

シリアル化ルールは市場、製品、および 包装レベル. 各宛先に必要な識別子、データキャリア、リポジトリ、および検証プロセスを確認してください。.

米国：DSCSA

DSCSA（医薬品サプライチェーンセキュリティ法）は、特定の処方薬について、包装レベルでの電子的かつ相互運用可能な識別および追跡を義務付けています。製造業者、再包装業者、卸売業者、および調剤薬局は、追跡、検証、調査、および規制対応に関してそれぞれ異なる義務を負っています。.^[3]

ほとんどの暫定的な実施免除措置は2025年に終了しました。2026年8月現在、対象となる小規模販売業者は、2026年11月27日まで特定の強化された要件から免除されます。これは業界全体に適用される延長ではありません。.^[4]

メーカー または、再包装業者は、必要な識別子を収容できないパッケージについて例外を申請することができますが、小型パッケージは自動的に免除されるわけではありません。. ^[5]

欧州連合：口蹄疫対策機能

対象となる医薬品には以下の条件が必要です。

• 梱包の識別と検証のための固有識別子
• パッケージが開封されたかどうかを示す改ざん防止装置

規則（EU）2016/161は、データマトリックス、リポジトリ検証、および廃止措置の要件を規定しています。識別子には、製品コード、シリアル番号、バッチ番号、有効期限、および必要な国内番号が含まれます。.^[6]

補償範囲は製品および各国の規則によって異なります。.

その他の市場

国によっては、製品コード、バーコード形式、報告プラットフォーム、集計方法、保存期間などが異なる場合があります。アートワークや機器を承認する前に、製品と市場の組み合わせごとに規制マトリックスを作成してください。.

シリアル化装置およびシステムアーキテクチャ

完全なシリアル化システムは、パッケージ処理、印刷、検査、不良品判定、ソフトウェア、およびデータインターフェースを組み合わせたものです。.

アーキテクチャの種類に関わらず、プロジェクトではデータ、インターフェース、アクセス制御、およびシステム復旧の所有権を明確に定める必要がある。.

包装ライン制御

シリアル化準備完了の行には、以下が含まれる場合があります。

• 安定したカートン、ボトル、またはラベルの取り扱い
• インクジェット、レーザー、熱転写、またはラベル印刷
• 監視カメラと制御された照明
• バーコード検証
• 荷物追跡センサー
• フェイルセーフ拒否を確認済み
• バンドル、ケース、パレットの集約
• ラインクリアランスおよび調整管理

パッケージの動きは印刷品質に直接影響します。振動、反射、湾曲、埃、結露、または不安定な位置決めなどにより、プリンター自体が正常に動作していても、読み取り不能なコードが発生する可能性があります。.

包装材 マーキング方法にも適している必要があります。コーティング、プラスチックの組成、インクの吸収性、摩耗、ラベルの仕上げなどは、流通過程全体を通してコントラストと読みやすさに影響を与える可能性があります。.

ソフトウェアとデータの整合性

シリアル化ソフトウェアは以下を管理できます。

• 製品マスタデータ
• シリアル番号の割り当て
• 製造指示書
• 試運転と廃止
• 集計と分解
• 再作業とサンプル
• 監査証跡
• 外部インターフェース
• バックアップとリカバリ

アクセス権限は割り当てられた責任範囲に従うべきであり、マスターデータ、パッケージステータス、および生産記録への変更は、権限のあるユーザーによるものでなければならない。.

システムには、制御されたオフライン処理または復旧プロセスも必要です。シリアル番号、検査結果、またはイベントを確実に記録できない場合は、生産を無制限に継続してはなりません。.

シリアル化システムの実装と検証方法

導入は、特定のプリンターやソフトウェアのブランドではなく、規制の範囲と実際の生産条件から始めるべきである。.

1. 製品と市場を定義する

すべての製品、販売先市場、販売可能な包装レベル、製造拠点、およびサプライチェーンパートナーを特定します。対象となる製品、対象外となる製品、または免除の対象となる製品を文書化します。.

2. マスタデータの管理

製品コード、シリアル番号の所有権、ロット番号と有効期限の形式、パッケージの階層構造、市場、パートナー、およびパッケージの状態に関するルールを定義します。.

承認されたデータは、アートワーク、ラインレシピ、企業システム、リポジトリ、およびパートナーメッセージ全体で一貫性を保つ必要があります。.

3. 最終パッケージのテスト

生産資材を以下の項目について評価する：

• マーキング可能なエリア
• 表面の色とコントラスト
• コーティングまたはインクとの適合性
• 曲率と反射
• コードの寸法と位置
• 摩耗にさらされる
• ラベル貼付位置許容誤差

有効なコードであっても、折り目をまたいだり、カメラの照明を反射したり、コンベアガイドに擦れたり、他のラベルで覆われたりすると、認証に失敗する可能性があります。.

4. 測定可能なパフォーマンス要件を設定する

次の項目を指定します。

• 安定した良質な荷物が毎分届きます
• 必要なコード品質
• 最大誤拒否率
• 拒否性能を確認済み
• 照合の正確性
• 品種切替え時間
• データ転送性能
• 該当する場合の集計精度

定格印刷速度は、ライン出力の保証ではありません。すべてのパッケージは、規定の速度で印刷、検査、追跡、必要に応じて拒否、記録される必要があります。.

5. 例外ワークフローを定義する

システムがどのように処理するかを文書化します。

• 読み取り不能または重複したコード
• 製品データが不正確です
• 品質管理サンプル
• 破損した荷物
• リワーク
• 部分的なケース
• 分解
• ネットワーク障害
• 未使用のシリアル番号
• 破壊または回収

例外処理は非常に重要です。なぜなら、生産工程が通常のプロセスから逸脱した場合でも、パッケージとデータの状態を常に一致させておく必要があるからです。.

6. システムの統合とテスト

ライン制御、サイトソフトウェア、エンタープライズプラットフォーム、リポジトリ、および取引パートナー間のすべてのインターフェースについて、責任を割り当てる。.

工場および現場での受入試験では、最終製品または技術的に同等の包装を使用し、以下の項目を対象とする。

• 最小および最大パッケージサイズ
• 目標連続出力
• 意図的に欠陥のあるコード
• 確認を拒否する
• 製品切り替え
• 再作業と調整
• 通信障害または停電
• 集計と分解
• レポートと監査証跡

7. 意図された用途を検証する

バリデーションは、製品リスク、適用されるGMP要件、社内手順、およびシステムの意図された用途を反映したものであるべきです。典型的な証拠としては、承認された要件、設計記録、設置チェック、機能テスト、性能適格性評価、データ完全性管理、逸脱、および要件から結果へのトレーサビリティなどが挙げられます。.

サプライヤーの文書は検証を支援することはできますが、構成済みのシステムと生産プロセスに関する製造業者の評価に取って代わるものではありません。.

8. トレーニングとモニタリング

オペレーターは、レシピの選択、ラインクリアランス、不良品の処理、サンプリング、再加工、照合、アラーム、およびエスカレーション手順を理解していなければなりません。.

リリース後は、コードの受け入れ状況、誤った拒否、シリアル化関連のダウンタイム、調整の差異、集計エラー、インターフェース障害、および復旧時間を監視します。.

一般的なシリアライゼーションの問題

サプライヤーを選定する前に、最終パッケージが合意された安定した出力で動作すること、不良コードが確実に拒否されること、インターフェースと例外処理ワークフローが定義されていること、および検証責任が割り当てられていることを証明する証拠を要求する。支払いのマイルストーンは、機器の納入のみではなく、測定可能な受入基準に連動させる。.

よくある質問

シリアライゼーションとは何か、例を挙げて説明してください。

シリアル化とは、販売可能な製品パッケージごとに固有の識別子を割り当てることです。例えば、同じロット番号の医薬品カートンが2つあっても、シリアル番号は異なるため、それぞれのカートンを個別に識別できます。.

FDAのシリアル化規制とはどのようなものですか？

DSCSA（医薬品サプライチェーンセキュリティ法）に基づき、対象となる処方薬のパッケージには、NDC（国家医薬品コード）、シリアル番号、ロット番号、有効期限を含む製品識別子を記載する必要があります。この識別子は、人間が判読可能な形式と2次元データマトリックスバーコードの両方で表示されます。取引パートナーは、該当する電子パッケージレベルの追跡および検証要件にも対応しなければなりません。.^[1][3]

シリアル化と追跡・追跡の違いは何ですか？

シリアル化によって、各パッケージに固有の識別番号が付与されます。追跡システムは、この識別番号とイベントデータを用いて、サプライチェーン全体における製品の移動状況と状態を記録します。シリアル化は、完全な追跡システムを構成する要素の一つです。.

まとめ

医薬品のシリアル化は、対象となる各医薬品パッケージを固有のデジタルIDに紐付けるものです。信頼性の高い実装には、正確なデータ、読み取り可能なコード、制御された拒否、システム統合、例外処理、および検証が必要です。.

適切なシステムは、製品、販売先市場、最終包装、そして実際の生産条件から始まります。これらの要素を総合的に管理することで、シリアル化はコンプライアンス、検証、調査、そしてより強力なサプライチェーン管理を支援することができます。.

参考文献

1. FDA（米国食品医薬品局）—医薬品サプライチェーンセキュリティ法に基づく製品識別子
2. GS1—EPCISとコアビジネス用語
3. FDA（米国食品医薬品局）—医薬品サプライチェーンセキュリティ法
4. FDA—DSCSAの安定化期間後の免除および例外
5. FDA（米国食品医薬品局）—DSCSA（医薬品安全管理法）に基づく免除、例外、および免除措置
6. EUR-Lex—欧州委員会委任規則（EU）2016/161